微生物检测中无菌检查的检查步骤

1、阳性对照应根据供试品特性选择阳性对照菌:无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌。

备注:常规的高分子医疗器械通常没有抑菌性，但应注意产品的残留EO影响。

2、阴性对照供试品无菌检查时，应取相应溶剂和稀释液、冲洗液同法操作，作为阴性对照。

备注:常规的高分子医疗器械通常采用直接接种法，因此无需阴性对照。

3、直接接种法(医疗器械最常用的方法)

即取规定量供试品分别等量接种至硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基中。

结果判断

1、阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。否则，试验无效。

2、若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定;

3、若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。

当符合下列至少一个条件时方可判试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含:

(1)无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求。

(2)回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的

(3)供试品管中生长的微生物经鉴定后，确定是因无菌试验中所使用的物品和(或)无菌操作技术不当引遽的。

试验若经确认无效，应重试。重试时，重新取同量供试品，依法检查，若无菌生长，判供试品符合规定;若有菌生长，判供试品不符合规定。

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