微生物检测中的无菌检查方法适用性试验

适用性试验的目的

此试验是方法确认:确认无菌试验的对象产品是否具有抑菌性;如果有，如何去除，并被证实。

方法(医疗器械最常用的直接接种法举例说明)

1、取符合直接接种法培养基用量要求的硫乙酵酸盐流体培养基6管，分别接入小于100cfu的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌各2管。

2、取符合直接接种法培养基用量要求的胰酪大豆胨液体培养基6管，分别接入小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2管。

3、其中1管接人每支培养基规定的供试品接种量，另1管作为对照，置规定的温度培养，培养时间不得超过5天。

薄膜过滤法适用性试验

1、适用产品

液体类产品，或供试品已转化为供试液的产品。

2、方法

A、取每种培养基规定接种的供试品量按薄膜过滤法过滤，冲洗。

B、在最后一次的冲洗液中加入小于10Ocfu的试验菌，过滤。

C、加硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内。另取一装有同体积培养基的容器，加入等量试验菌，作为对照。

D、置规定温度培养，培养时间不得超过5天，试验菌同法操作。

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